عنوان | پاسخ | بازدید | توسط |
![]() |
0 | 18 | mohammadjjj |
![]() |
0 | 120 | admin |
![]() |
0 | 133 | admin |
![]() |
0 | 136 | admin |
![]() |
0 | 146 | admin |
![]() |
0 | 159 | admin |
![]() |
0 | 161 | admin |
![]() |
0 | 176 | admin |
![]() |
0 | 171 | admin |
![]() |
0 | 202 | admin |
![]() |
0 | 190 | admin |
![]() |
0 | 183 | admin |
تجهیزات و لوازم پزشكی بایستی به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه مشخصات و عملكرد ذكر شده در بخش الزامات عمومی را برآورده كنند. خصوصاً باید به موارد ذیل توجه شود:
- انتخاب مواد مورد استفاده ، خصوصاً از لحاظ سمیت و هرجا كه لازم باشد قابلیت اشتعال
- سازگاری بین مواد مورد استفاده و بافت ها ، سلول ها و مایعات بدن و نمونه های گرفته شده از بدن با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی
- انتخاب مواد مورد استفاده هرجا كه لازم باشد باید با در نظر داشتن مواردی مانند میزان سختی (Hardness) خوردگی (Wear) و خستگی (Fatigue) باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی ، ساخته و بسته بندی شوند كه با توجه به حیطه كاربرد آن ها ریسك حاصل از آلودگی و پس ماند به بیمار و افرادی كه درگیر نقل و انتقال ، انبارش و استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی هستند به حداقل مقدار ممكن برسد. مخصوصاً باید به بافتهایی كه در فضای بیرون بدن قرار می گیرند و مدت زمان و تكرار این وضعیت ، توجه ویژه شود.
تجهیزات و لوازم پزشكی باید طوری طراحی و ساخته شوند كه در هنگام استفاده عادی یا در حین فرایندهای معمولی ، بتوان از آن ها به همراه مواد ، اشیاء و گازهایی كه به داخل آن ها وارد می شوند، به طور كاملا ایمن استفاده كرد. اگر تجهیزات و لوازم پزشكی برای تزریق محصولات دارویی است ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شود كه با داروی مربوطه شامل شرایط و محدودیت های قانونی و كاربردی آن دارو سازگار بوده و عملكرد این تجهیزات و لوازم پزشكی مطابق با حیطه كاربرد موردنظر ، حفظ شود.
در صورتی كه تجهیزات و لوازم پزشكی در برگیرنده ماده ای مؤثر بر بدن است كه آن ماده به صورت مجزا طبق تعاریف قانونی دارو محسوب می شود و به عنوان اثرگذار فرعی برای تجهیزات و لوازم پزشكی مورد نظر عمل می كند ، باید ایمنی ، كیفیت و سودمندی آن با توجه به حیطه كاربرد تأیید شود.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از نشت مواد از تجهیزات و لوازم پزشكی را به حداقل برساند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از ورود و خروج غیرعمدی مواد به داخل دستگاه یا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به تجهیزات و لوازم پزشكی و ماهیت محیط استفاده آن تا حد امكان كاهش دهد.
عفونت و آلودگی میكروبی
طراحی تجهیزات و لوازم پزشكی و فرایند ساخت آن ها باید به گونه ای باشد كه ریسك عفونت برای بیمار ، كاربر و هر جا كه لازم باشد دیگر افراد را حذف و یا تا حد امكان كاهش دهد. طراحی باید به گونه ای باشد كه اجازه استفاده آسان را فراهم كرده و هركجا كه لازم باشد نشت مواد میكروبی از تجهیزات و لوازم پزشكی و یا در معرض مواد میكروبی قرار گرفتن در حین استفاده تا حد امكان و به میزانی كه عملیاتی است كاهش دهد.
مانع آلوده شدن تجهیزات و لوازم پزشكی و یا هرجا كه لازم باشد نمونه ، توسط بیمار ، كاربر یا افراد دیگر شود.
برای تجهیزات و لوازم پزشكی در برگیرنده مواد بیولوژیك ، باید خطر عفونت را تا حد امكان با انتخاب مناسب منابع ، گیرندگان و مواد و تا حد امكان از روش های معتبر غیرفعال كردن ، حفاظت، آزمون و كنترل كاهش داد.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه در برگیرنده بافت های غیر انسانی هستند ، باید از حیواناتی باشند كه كنترل و نظارت دامپزشكی مطابق با حیطه كاربرد بافت بر روی آن ها انجام شده است. مراجع قانون گذار ملی ممكن است تولید كننده یا ناظر ذیصلاح را ملزم به كسب و حفظ اطلاعاتی در مورد موقعیت مكانی حیوانات كنند. فرآوری ، نگهداری ، تست و استفاده از بافت ها ، سلول ها و مواد گرفته شده از حیوانات ، باید به گونه ای انجام شود كه ایمنی بهینه تأمین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروس ها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روش های معتبر حذف شود یا با غیرفعال كردن ویروسی ، در روال تولید انجام شود.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه در برگیرنده بافت ، سلول و دیگر مواد با منبع انسانی هستند ، باید به گونه ای انتخاب ، ارزیابی ، نگه داری ، تست و استفاده شوند كه ایمنی بهینه تامین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروس ها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روش های معتبر حذف شده و یا با غیرفعال كردن ویروسی در روند فرایند تولید مورد توجه قرار گیرد.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه در بر چسب آن ها وضعیت میكروبی ویژه ای درج شده است ، باید به گونه ای طراحی ، تولید و بسته بندی شوند كه اطمینان حاصل شود در زمان عرضه به بازار ، جابجایی و انبارش تحت شرایط اعلام شده توسط سازنده ، در همان وضعیت اولیه باقی می مانند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه به صورت استریل ارائه می شوند ، باید به گونه ای طراحی ، تولید در بسته های یك بار مصرف بسته بندی شوند یا براساس یك روال مناسب بسته بندی شوند كه اطمینان حاصل شود وقتی این تجهیزات و لوازم پزشكی به بازار عرضه می شوند ، استریل هستند و در شرایط انبار و جابجایی تحت شرایط اعلام شده، تا زمانی كه بسته بندی حفاظتی آن ها آسیب ندیده یا پاره نشده است، استریل باقی می مانند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه بر روی برچسب آن ها وضعیت استریل یا میكروبی ویژه ای درج شده است ، باید با روش های معتبر ، فرآوری ، تولید و در صورت لزوم استریل شوند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه باید استریل باشند ، بایستی در شرایط (به عنوان مثال شرایط محیطی) كنترل شده مناسب تولید شوند.
سیستم بسته بندی برای تجهیزات و لوازم پزشكی غیر استریل باید به گونه ای باشد كه سطح پاكیزگی تجهیزات و لوازم پزشكی بدون هیچگونه تغییری حفظ شود و در صورتی كه لازم است تجهیزات و لوازم پزشكی قبل از استفاده استریل شود ، ریسك آلودگی های میكروبی را كاهش دهد. سیستم بسته بندی باید مناسب با روش استریلیزاسیون اعلام شده از طرف تولید كننده باشد.
بسته بندی یا برچسب تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه محصولات مشابه را كه به صورت استریل و غیراستریل عرضه می شوند، بتوان از هم تشخیص داد.
اگر حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی به گونه ای است كه باید با وسایل یا تجهیزات پزشکی دیگر كار كند ، كل مجموعه از جمله سیستم اتصال باید ایمن بوده و نباید به عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی لطمه ای وارد شود. هرگونه محدودیتی برای كاربرد ، باید بر روی برچسب یا راهنمای استفاده ذكر شود. طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه تا حد امكان ریسكهای زیر را حذف یا به حداقل برساند:
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه خطر آتش گرفتن یا انفجار در حین استفاده عادی یا در شرایط تك اشكالی به حداقل برسد. در مورد تجهیزات و لوازم پزشكی كه با توجه به حیطه كاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالی قرار دارند كه ميتوانند سبب انفجار یا سوختگی شوند ، باید توجه ویژه ای اعمال شود. همچنین تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه امحاء ایمن پسماندهای آن ها آسان باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای كاربرد اندازه گیری هستند به گونه ای كه تشخیص اشتباه ، تأثیر نامطلوب بر بیمار دارد ، باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه دارای صحت ، دقت و پایداری برای حیطه كاربرد خود باشند. محدوده صحت تجهیزات و لوازم پزشكی نیز باید توسط تولید كننده مشخص شده باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی تشخیصی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه بر اساس روش های مناسب علمی و فنی ، صحت ، دقت و پایداری برای حیطه كاربرد خود را فراهم كنند. به طور ویژه طراحی باید حساسیت ، درجه تشخیص ، درستی ، تكرارپذیری ، كنترل تداخلات مربوطه و شناخته شده و محدوده تشخیص را مشخص كند.
زمانی كه عملكرد تجهیزات و لوازم پزشكی به كالیبراتورها یا لوازم كنترلی بستگی دارد ، ردیابی مقادیر مربوط به این كالیبراتورها یا لوازم كنترل باید در سیستم مدیریت كیفیت ارزیابی شود.
مقیاس اندازه گیری ، پایش و نمایش باید در راستای اصول ارگونومیك و با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی ، طراحی شده باشد.
در صورت امكان مقادیری كه به صورت عددی بیان می شوند ، باید بر اساس واحدهای استاندارد شده رایج و قابل فهم برای كاربران تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.
طراحی ، ساخت و بسته بندی تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی امكان قرارگیری بیمار ، كاربر و افراد دیگر را در معرض تشعشع تا حد امكان كاهش دهد و در این حال هیچ محدودیتی نیز برای كاربردهای ویژه تشخیصی و درمانی تجهیزات و لوازم پزشكی ایجاد نشود. در مورد تجهیزات و لوازم پزشكی كه برای اهداف خاص پزشكی تشعشعات خطرناك یا بالقوه خطرناك ، به صورت مرئی یا نامرئی ، ساطع می كنند ، باید خطرات ذاتی تشعشع پرتو در مقابل فواید تجهیزات و لوازم پزشكی لحاظ شود. در این موارد بایستی كاربر امكان كنترل میزان صدور تشعشع را داشته باشد. این گونه تجهیزات و لوازم پزشكی باید طوری طراحی و ساخته شوند كه تكرارپذیری پارامترهای متغیر مربوطه را در محدوده خطای مجاز تضمین نماید. تجهیزات و لوازم پزشكی كه تشعشعات بالقوه خطرناك مرئی و یا نامرئی ساطع می كنند ، باید به نمایشگرهای بصری و هشداردهنده های صوتی مجهز باشند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای تشعشعات ناخواسته هستند ، بایستی به گونه ای باشد كه امكان قرارگیری بیماران ، كاربران و افراد دیگر در مقابل پرتوهای ناخواسته ، انحرافی و پراكنده تا حد امكان كاهش یابد. دستورالعمل های كاربردی برای تجهیزات و لوازم پزشكی ساطع كننده پرتو باید حاوی اطلاعات كاملی در مورد ماهیت پرتوها ، تجهیزات و لوازم پزشكی حفاظتی بیمار و كاربر و راه های جلوگیری از استفاده نادرست و حذف خطرات تجهیزات و لوازم پزشكی در هنگام نصب باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه هرجا امكان پذیر است ، كمیت ، شكل و توزیع انرژی پرتوهای صادر شده (یا كیفیت آنها) باتوجه به حیطه كاربرد دستگاه قابل تغییر و كنترل باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز كه در رادیولوژی تشخیصی كاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه با حداقل تشعشع پرتوها به بیمار و كاربر ، تصویر مناسب یا خروجی با كیفیت بالا برای اهداف پزشكی مورد نظر به دست اید. تجهیزات و لوازم پزشكی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز كه در رادیولوژی درمانی كاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه امكان پایش مطمئن و كنترل دز پرتوهای ساطع شده ، نوع و انرژی پرتو و هرجا كه لازم باشد توزیع انرژی آن وجود داشته باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای سیستم های الكترونیكی قابل برنامه ریزی هستند ، از جمله نرم افزار ، باید به گونه ای طراحی شوند كه تكرارپذیری ، قابلیت اطمینان و عملكرد این گونه سیستم ها با توجه به حیطه كاربرد آن ها قابل قبول باشد. در هنگام وقوع تك اشكالی در سیستم باید تا حد امكان تجهیزات و لوازم پزشكی مناسبی جهت حذف یا كاهش خطرات احتمالی وجود داشته باشد. تجهیزات و لوازم پزشكی كه ایمنی بیمار به منبع تغذیه داخلی آن ها وابسته است ، باید به وسیله ای جهت تعیین وضعیت منبع تغذیه مجهز شوند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه ایمنی بیمار به منبع تغذیه خارجی آن ها وابسته است ، باید برای نشان دادن نقص درتغذیه به یك سیستم آلارم مجهز شوند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه برای پایش یك یا چند پارامتر بالینی بیمار استفاده می شوند ، باید به سیستمهای آلارم مناسب مجهز باشند تا كاربر را از شرایطی كه ممكن است منجر به مرگ یا خطر جدی برای بیمار شود ، مطلع سازند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از تداخلات الكترومغناطیسی را كه سبب خرابی عملكرد دیگر وسایل و تجهیزات پزشکی در محیط معمولی ميشود ، به حداقل برسانند.
تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه یك سطح ایمنی ذاتی كافی را در مقابل تداخل الكترومغناطیسی داشته باشد تا آن ها را قادر به عملكرد مورد نظر تولید كننده كند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه اگر تجهیزات و لوازم پزشكی به درستی نصب و نگهداری شده باشد تا حد امكان از خطر شوك های الكتریكی تصادفی در شرایط استفاده عادی و حالت تك اشكالی ، جلوگیری شود.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی مكانیكی باید به گونه ای باشد كه بیمار و كاربر را در مقابل ریسكهای مكانیكی همراه با تجهیزات و لوازم پزشكی از قبیل ایجاد مانع در حركت ، ناپایداری و بخش های حركتی محافظت كند. همچنین باید ریسك حاصل از ارتعاش تجهیزات و لوازم پزشكی با توجه به پیشرفتهای فنی و تجهیزات و لوازم پزشكی موجود برای محدود كردن ارتعاشات ، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممكن (تاجایی كه عملی است) باشد. مگر اینكه ارتعاشات بخشی از عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.
همچنین طراحی و ساخت این تجهیزات و لوازم پزشكی بایستی به گونه ای باشد كه ریسك حاصل از نویز تجهیزات و لوازم پزشكی با توجه به پیشرفت های فنی و تجهیزات و لوازم پزشكی موجود برای محدود كردن نویزها ، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممكن (تاجایی كه عملی است) باشد. مگر اینكه نویزها بخشی از عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی باشد. پایانه ها و اتصالات برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیك و پنوماتیك كه كاربر از آن ها استفاده می كند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه تمام ریسك های ممكن را به حداقل برسانند. بخش های در دسترس تجهیزات و لوازم پزشكی (به غیر از بخش ها یا ناحیه هایی كه گرما تولید می كنند یا باید به دمای معینی برسند) و محیط اطرافشان نباید در شرایط عادی به دمای بالقوه خطرناك برسند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه مواد یا انرژی برای بیمار تأمین می كنند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه بتوانند به طور دقیق تنظیم شده و در آن وضعیت باقی بمانند ؛ به طوری كه ایمنی بیمار و كاربر تضمین شود. تجهیزات و لوازم پزشكی باید به ابزارهای جلوگیری كننده یا نشان دهنده هرگونه نقص در میزان تحویل كه سبب ایجاد خطر می شود ، مجهز شوند. همچنین دستگاه ها باید دارای تجهیزات و لوازم پزشكی مناسب برای جلوگیری از ارائه احتمالی سطوح خطرناك مواد یا انرژی از منبع مواد یا انرژی باشند.
شیوه كار كنترل ها و نشانگرها باید به طور واضح بر روی تجهیزات و لوازم پزشكی مشخص باشد. هركجا كه تجهیزات و لوازم پزشكی در بردارنده دستورالعمل های مورد نیاز برای شیوه كار است یا نمایش یا تنظیم پارامترها توسط یك سیستم بصری انجام می شود ، این اطلاعات باید برای كاربر و هرجا كه لازم باشد برای بیمار قابل فهم باشد.
این تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه برای حیطه كاربرد مورد نظر با توجه به مهارت ها و ابزار در دسترس كاربر و اثرات حاصله از تغییرات قابل پیش بینی در محیط و تكنیك كاربر ، به خوبی عمل كنند. همچنین ریسك خطای كاربری را هنگام استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی و هر جا كه لازم باشد ، نمونه و همچنین تفسیر نتایج ، كاهش دهد. این تجهیزات و لوازم پزشكی باید هر جا كه ممكن است ، روالی داشته باشند تا كاربر بتواند تایید كند كه در زمان استفاده ، محصول مطابق حیطه كاربرد مورد نظر سازنده عمل كرده است.
تجهیزات و لوازم پزشكی باید دارای اطلاعات مورد نیاز برای شناسایی تولید كننده ، نحوه استفاده ایمن و اطمینان از حصول عملكرد مورد نظر با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات كاربران باشد. این اطلاعات باید به راحتی قابل فهم باشد.
منابع:
١- ماهنامه مهندسی پزشکی
٢- الزامات اساسی (اصول ایمنی و عملكرد) تجهیزات و لوازم پزشكی ، وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی ، اداره كل تجهیزات پزشكی ، تیر 87
٣- اصول كلی مدیریت تجهیزات پزشكی ، دكتر سید اسماعیل هاشمی اقدم
٤- ارزیابی كیفی تجهیزات و لوازم پزشكی در ایران ، علیرضا والانژاد ، علیرضا طلوع ، دوازدهمین كنفرانس مهندسی پزشكی ایران - تبریز ، آبان 1384 ، دانشگاه صنعتی سهند
٥- احمد عامریون ، بیژن حمزه آتانی ، حسن محبی ، طب نظامی ، شماره 9 (3) ، صفحات 195- 189، پاییز 1386
کلمات کلیدی: biomedical engineering ، مهندسی پزشکی ، آشنایی با مهندسی پزشکی ، معرفی مهندسی پزشکی ، مهندسی پزشکی گرایش بالینی ، مهندسی پزشکی گرایش بیومکانیک ، مهندسی پزشکی گرایش بیوالکتریک ، مهندسی پزشکی گرایش بیومتریال (بیومواد) ، مهندسی پزشکی ایران ، مهندسی پزشکی دانشگاه پیام نور ، پایگاه آموزشی و اطلاع رسانی مهندسی پزشکی ، اخبار و تازه های مهندسی پزشکی ، مقالات مهندسی پزشکی ، آموزش مهندسی پزشکی ، دانلود کتاب های مهندسی پزشکی ، دانلود جزوه های مهندسی پزشکی ، دانلود نمونه سوالات امتحانی مهندسی پزشکی ، تجهیزات پزشکی ، آزمون های كنترل كیفی تجهیزات و لوازم پزشكی ، ویژگی های تجهیزات و لوازم پزشکی ، تولید تجهیزات پزشکی ، شرایط محیطی تجهیزات پزشکی ، تشعشعات ساطع شده از تجهیزات پزشکی ، حفاظت از بیماران