آزمون های كنترل كیفی تجهیزات و لوازم پزشكی

ویژگی های شیمیایی ، فیزیكی و بیولوژیک تجهیزات و لوازم پزشكی

‌تجهیزات و لوازم پزشكی بایستی به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه مشخصات و عملكرد ذكر شده در بخش الزامات عمومی را برآورده كنند. خصوصاً باید به موارد ذیل توجه شود:

- انتخاب مواد مورد استفاده ، خصوصاً از لحاظ سمیت و هرجا كه لازم باشد قابلیت اشتعال
- سازگاری بین مواد مورد استفاده و بافت ها ، سلول ها و مایعات بدن و نمونه های گرفته شده از بدن با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی
- انتخاب مواد مورد استفاده هرجا كه لازم باشد باید با در نظر داشتن مواردی مانند میزان سختی (Hardness) خوردگی (Wear) و خستگی (Fatigue) باشد.

تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی ، ساخته و بسته بندی شوند كه با توجه به حیطه كاربرد آن ها ریسك حاصل از آلودگی و پس ماند به بیمار و افرادی كه درگیر نقل و انتقال ، انبارش و استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی هستند به حداقل مقدار ممكن برسد. مخصوصاً باید به بافت‌هایی كه در فضای بیرون بدن قرار می گیرند و مدت زمان و تكرار این وضعیت ، توجه ویژه شود.

تجهیزات و لوازم پزشكی باید طوری طراحی و ساخته شوند كه در هنگام استفاده عادی یا در حین فرایندهای معمولی ، بتوان از آن ها به همراه مواد ، اشیاء و گازهایی كه به داخل آن ها وارد می شوند،  به طور كاملا ایمن استفاده كرد. اگر تجهیزات و لوازم پزشكی برای تزریق محصولات دارویی است ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شود كه با داروی مربوطه شامل شرایط و محدودیت های قانونی و كاربردی آن دارو سازگار بوده و عملكرد این تجهیزات و لوازم پزشكی مطابق با حیطه كاربرد موردنظر ، حفظ شود.

در صورتی كه تجهیزات و لوازم پزشكی در برگیرنده ماده ای مؤثر بر بدن است كه آن ماده به صورت مجزا طبق تعاریف قانونی دارو محسوب می شود و به عنوان اثرگذار فرعی برای تجهیزات و لوازم پزشكی مورد نظر عمل می كند ، باید ایمنی ، كیفیت و سودمندی آن با توجه به حیطه كاربرد تأیید شود.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از نشت مواد از تجهیزات و لوازم پزشكی را به حداقل برساند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از ورود و خروج غیرعمدی مواد به داخل دستگاه یا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به تجهیزات و لوازم پزشكی و ماهیت محیط استفاده آن تا حد امكان كاهش دهد.

عفونت و آلودگی میكروبی
‌طراحی تجهیزات و لوازم پزشكی و فرایند ساخت آن ها باید به گونه ای باشد كه ریسك عفونت برای بیمار ، كاربر و هر جا كه لازم باشد دیگر افراد را حذف و یا تا حد امكان كاهش دهد. طراحی باید به گونه ای باشد كه اجازه استفاده آسان را فراهم كرده و هركجا كه لازم باشد نشت مواد میكروبی از تجهیزات و لوازم پزشكی و یا در معرض مواد میكروبی قرار گرفتن در حین استفاده تا حد امكان و به میزانی كه عملیاتی است كاهش دهد.
مانع آلوده شدن تجهیزات و لوازم پزشكی و یا هرجا كه لازم باشد نمونه ، توسط بیمار ، كاربر یا افراد دیگر شود.
برای تجهیزات و لوازم پزشكی در برگیرنده مواد بیولوژیك ، باید خطر عفونت را تا حد امكان با انتخاب مناسب منابع ، گیرندگان و مواد و تا حد امكان از روش های معتبر غیرفعال كردن ، حفاظت، آزمون و كنترل كاهش داد.

تجهیزات و لوازم پزشكی كه در برگیرنده بافت های غیر انسانی هستند ، باید از حیواناتی باشند كه كنترل و نظارت دامپزشكی مطابق با حیطه كاربرد بافت بر روی آن ها انجام شده است. مراجع قانون گذار ملی ممكن است تولید كننده یا ناظر ذیصلاح را ملزم به كسب و حفظ اطلاعاتی در مورد موقعیت مكانی حیوانات كنند. فرآوری ، نگهداری ، تست و استفاده از بافت ها ، سلول ها و مواد گرفته شده از حیوانات ، باید به گونه ای انجام شود كه ایمنی بهینه تأمین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروس ها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روش های معتبر حذف شود یا با غیرفعال كردن ویروسی ، در روال تولید انجام شود.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه در برگیرنده بافت ، سلول و دیگر مواد با منبع انسانی هستند ، باید به گونه ای انتخاب ، ارزیابی ، نگه داری ، تست و استفاده شوند كه ایمنی بهینه تامین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروس ها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روش های معتبر حذف شده و یا با غیرفعال كردن ویروسی در روند فرایند تولید مورد توجه قرار گیرد.

‌تجهیزات و لوازم پزشكی كه در بر چسب آن ها وضعیت میكروبی ویژه ای درج شده است ، باید به گونه ای طراحی ، تولید و بسته بندی شوند كه اطمینان حاصل شود در زمان عرضه به بازار ، جابجایی و انبارش تحت شرایط اعلام شده توسط سازنده ، در همان وضعیت اولیه باقی می مانند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه به صورت استریل ارائه می شوند ، باید به گونه ای طراحی ، تولید در بسته های یك بار مصرف بسته بندی شوند یا براساس یك روال مناسب بسته بندی شوند كه اطمینان حاصل شود وقتی این تجهیزات و لوازم پزشكی به بازار عرضه می شوند ، استریل هستند و در شرایط انبار و جابجایی تحت شرایط اعلام شده، تا زمانی كه بسته بندی حفاظتی آن ها آسیب ندیده یا پاره نشده است، استریل باقی می مانند.
‌تجهیزات و لوازم پزشكی كه بر روی برچسب آن ها وضعیت استریل یا میكروبی ویژه ای درج شده است ، باید با روش های معتبر ، فرآوری ، تولید و در صورت لزوم استریل شوند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه باید استریل باشند ، بایستی در شرایط (به عنوان مثال شرایط محیطی) كنترل شده مناسب تولید شوند.
‌سیستم بسته بندی برای تجهیزات و لوازم پزشكی غیر استریل باید به گونه ای باشد كه سطح پاكیزگی تجهیزات و لوازم پزشكی بدون هیچگونه تغییری حفظ شود و در صورتی كه لازم است تجهیزات و لوازم پزشكی قبل از استفاده استریل شود ، ریسك آلودگی های میكروبی را كاهش دهد. سیستم بسته بندی باید مناسب با روش استریلیزاسیون اعلام شده از طرف تولید كننده باشد.
‌بسته بندی یا برچسب تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه محصولات مشابه را كه به صورت استریل و غیراستریل عرضه می شوند، بتوان از هم تشخیص داد.

تولید و شرایط محیطی تجهیزات پزشكی

اگر حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی به گونه ای است كه باید با وسایل یا تجهیزات پزشکی دیگر كار كند ، كل مجموعه از جمله سیستم اتصال باید ایمن بوده و نباید به عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی لطمه ای وارد شود. هرگونه محدودیتی برای كاربرد ، باید بر روی برچسب یا راهنمای استفاده ذكر شود. طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه تا حد امكان ریسك‌های زیر را حذف یا به حداقل برساند:

• ‌ریسك صدمات مربوط به ویژگی های فیزیكی مانند نسبت حجم به فشار ، ابعاد و هرجا كه لازم باشد ویژگی های ارگونومیك مناسب
• ‌ریسك های مربوط به تأثیرات خارجی یا شرایط محیطی منطقی و قابل پیش بینی مانند میدان های مغناطیسی ، اثرات الكتریكی خارجی و الكترومغناطیسی ، تخلیه های الكترواستاتیك ، فشار ، رطوبت ، دما یا نوسانات در فشار و شتاب.
• ریسك های مربوط به استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی در تركیب با لوازم ، مواد و گازهایی كه امكان اتصال با آن ها در زمان استفاده عادی از تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.
• ریسك نفوذ تصادفی مواد به تجهیزات و لوازم پزشكی
• ریسك شناسایی اشتباه نمونه
• ریسك تداخل متقابل با تجهیزات و لوازم پزشكی دیگر كه در هنگام استفاده عادی برای ارزیابی و یا در زمان درمان رخ می دهد.
• ریسك هایی كه به علت عدم امكان نگهداری یا كالیبراسیون اتفاق می افتند (مانند كاشتنی ها) ، به دلیل طول عمر مواد استفاده شده یا كمبود دقت در اندازه گیری یا مكانیزم های كنترل.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه خطر آتش گرفتن یا انفجار در حین استفاده عادی یا در شرایط تك اشكالی به حداقل برسد. در مورد تجهیزات و لوازم پزشكی كه با توجه به حیطه كاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالی قرار دارند كه مي‌توانند سبب انفجار یا سوختگی شوند ، باید توجه ویژه ای اعمال شود. همچنین تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه امحاء ایمن پسماندهای آن ها آسان باشد.

تجهیزات و لوازم پزشكی با كاربرد اندازه گیری یا تشخیصی

تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای كاربرد اندازه گیری هستند به گونه ای كه تشخیص اشتباه ، تأثیر نامطلوب بر بیمار دارد ، باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه دارای صحت ، دقت و پایداری برای حیطه كاربرد خود باشند. محدوده صحت تجهیزات و لوازم پزشكی نیز باید توسط تولید كننده مشخص شده باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی تشخیصی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه بر اساس روش های مناسب علمی و فنی ، صحت ، دقت و پایداری برای حیطه كاربرد خود را فراهم كنند. به طور ویژه طراحی باید حساسیت ، درجه تشخیص ، درستی ، تكرارپذیری ، كنترل تداخلات مربوطه و شناخته شده و محدوده تشخیص را مشخص كند.
‌زمانی كه عملكرد تجهیزات و لوازم پزشكی به كالیبراتورها یا لوازم كنترلی بستگی دارد ، ردیابی مقادیر مربوط به این كالیبراتورها یا لوازم كنترل باید در سیستم مدیریت كیفیت ارزیابی شود.
‌مقیاس اندازه گیری ، پایش و نمایش باید در راستای اصول ارگونومیك و با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی ، طراحی شده باشد.
‌در صورت امكان مقادیری كه به صورت عددی بیان می شوند ، باید بر اساس واحدهای استاندارد شده رایج و قابل فهم برای كاربران تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.

حفاظت در مقابل تشعشعات ساطع شده از تجهیزات و لوازم پزشكی

طراحی ، ساخت و بسته بندی تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی امكان قرارگیری بیمار ، كاربر و افراد دیگر را در معرض تشعشع تا حد امكان كاهش دهد و در این حال هیچ محدودیتی نیز برای كاربردهای ویژه تشخیصی و درمانی تجهیزات و لوازم پزشكی ایجاد نشود. در مورد تجهیزات و لوازم پزشكی كه برای اهداف خاص پزشكی تشعشعات خطرناك یا بالقوه خطرناك ، به صورت مرئی یا نامرئی ، ساطع می كنند ، باید خطرات ذاتی تشعشع پرتو در مقابل فواید تجهیزات و لوازم پزشكی لحاظ شود. در این موارد بایستی كاربر امكان كنترل میزان صدور تشعشع را داشته باشد. این گونه تجهیزات و لوازم پزشكی باید طوری طراحی و ساخته شوند كه تكرارپذیری پارامترهای متغیر مربوطه را در محدوده خطای مجاز تضمین نماید. تجهیزات و لوازم پزشكی كه تشعشعات بالقوه خطرناك مرئی و یا نامرئی ساطع می كنند ، باید به نمایشگرهای بصری و هشداردهنده های صوتی مجهز باشند.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای تشعشعات ناخواسته هستند ، بایستی به گونه ای باشد كه امكان قرارگیری بیماران ، كاربران و افراد دیگر در مقابل پرتوهای ناخواسته ، انحرافی و پراكنده تا حد امكان كاهش یابد. دستورالعمل های كاربردی برای تجهیزات و لوازم پزشكی ساطع كننده پرتو باید حاوی اطلاعات كاملی در مورد ماهیت پرتوها ، تجهیزات و لوازم پزشكی حفاظتی بیمار و كاربر و راه های جلوگیری از استفاده نادرست و حذف خطرات تجهیزات و لوازم پزشكی در هنگام نصب باشد.

تجهیزات و لوازم پزشكی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه هرجا امكان پذیر است ، كمیت ، شكل و توزیع انرژی پرتوهای صادر شده (یا كیفیت آن‌ها) باتوجه به حیطه كاربرد دستگاه قابل تغییر و كنترل باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز كه در رادیولوژی تشخیصی كاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه با حداقل تشعشع پرتوها به بیمار و كاربر ، تصویر مناسب یا خروجی با كیفیت بالا برای اهداف پزشكی مورد نظر به دست اید. تجهیزات و لوازم پزشكی انتشار دهنده پرتوهای یون ساز كه در رادیولوژی درمانی كاربرد دارند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه امكان پایش مطمئن و كنترل دز پرتوهای ساطع شده ، نوع و انرژی پرتو و هرجا كه لازم باشد توزیع انرژی آن وجود داشته باشد.

شرایط لازم برای تجهیزات و لوازم پزشكی متصل یا مجهز به منبع انرژی

تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای سیستم های الكترونیكی قابل برنامه ریزی هستند ، از جمله نرم افزار ، باید به گونه ای طراحی شوند كه تكرارپذیری ، قابلیت اطمینان و عملكرد این گونه سیستم ها با توجه به حیطه كاربرد آن ها قابل قبول باشد. در هنگام وقوع تك اشكالی در سیستم باید تا حد امكان تجهیزات و لوازم پزشكی مناسبی جهت حذف یا كاهش خطرات احتمالی وجود داشته باشد. تجهیزات و لوازم پزشكی كه ایمنی بیمار به منبع تغذیه داخلی آن ها وابسته است ، باید به وسیله ای جهت تعیین وضعیت منبع تغذیه مجهز شوند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه ایمنی بیمار به منبع تغذیه خارجی آن ها وابسته است ، باید برای نشان دادن نقص درتغذیه به یك سیستم آلارم مجهز شوند.

تجهیزات و لوازم پزشكی كه برای پایش یك یا چند پارامتر بالینی بیمار استفاده می شوند ، باید به سیستم‌های آلارم مناسب مجهز باشند تا كاربر را از شرایطی كه ممكن است منجر به مرگ یا خطر جدی برای بیمار شود ، مطلع سازند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از تداخلات الكترومغناطیسی را كه سبب خرابی عملكرد دیگر وسایل و تجهیزات پزشکی در محیط معمولی مي‌شود ، به حداقل برسانند.
تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه یك سطح ایمنی ذاتی كافی را در مقابل تداخل الكترومغناطیسی داشته باشد تا آن ها را قادر به عملكرد مورد نظر تولید كننده كند.

حفاظت در مقابل ریسک های الكتریكی و مكانیكی تجهیزات و لوازم پزشكی

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه اگر تجهیزات و لوازم پزشكی به درستی نصب و نگهداری شده باشد تا حد امكان از خطر شوك های الكتریكی تصادفی در شرایط استفاده عادی و حالت تك اشكالی ، جلوگیری شود.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی مكانیكی باید به گونه ای باشد كه بیمار و كاربر را در مقابل ریسك‌های مكانیكی همراه با تجهیزات و لوازم پزشكی از قبیل ایجاد مانع در حركت ، ناپایداری و بخش های حركتی محافظت كند. همچنین باید ریسك حاصل از ارتعاش تجهیزات و لوازم پزشكی با توجه به پیشرفت‌های فنی و تجهیزات و لوازم پزشكی موجود برای محدود كردن ارتعاشات ، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممكن (تاجایی كه عملی است) باشد. مگر اینكه ارتعاشات بخشی از عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.
همچنین طراحی و ساخت این تجهیزات و لوازم پزشكی بایستی به گونه ای باشد كه ریسك حاصل از نویز تجهیزات و لوازم پزشكی با توجه به پیشرفت های فنی و تجهیزات و لوازم پزشكی موجود برای محدود كردن نویزها ، مخصوصاً در منبع در پایین ترین سطح ممكن (تاجایی كه عملی است) باشد. مگر اینكه نویزها بخشی از عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی باشد. پایانه ها و اتصالات برق ، گاز یا منابع انرژی هیدرولیك و پنوماتیك كه كاربر از آن ها استفاده می كند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه تمام ریسك های ممكن را به حداقل برسانند. بخش های در دسترس تجهیزات و لوازم پزشكی (به غیر از بخش ها یا ناحیه هایی كه گرما تولید می كنند یا باید به دمای معینی برسند) و محیط اطرافشان نباید در شرایط عادی به دمای بالقوه خطرناك برسند.

حفاظت بیمار در مقابل خطرات مواد یا منابع انرژی تجهیزات و لوازم پزشكی

تجهیزات و لوازم پزشكی كه مواد یا انرژی برای بیمار تأمین می كنند ، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه بتوانند به طور دقیق تنظیم شده و در آن وضعیت باقی بمانند ؛ به طوری كه ایمنی بیمار و كاربر تضمین شود. تجهیزات و لوازم پزشكی باید به ابزارهای جلوگیری كننده یا نشان دهنده هرگونه نقص در میزان تحویل كه سبب ایجاد خطر می شود ، مجهز شوند. همچنین دستگاه ها باید دارای تجهیزات و لوازم پزشكی مناسب برای جلوگیری از ارائه احتمالی سطوح خطرناك مواد یا انرژی از منبع مواد یا انرژی باشند.

شیوه كار كنترل ها و نشانگرها باید به طور واضح بر روی تجهیزات و لوازم پزشكی مشخص باشد. هركجا كه تجهیزات و لوازم پزشكی در بردارنده دستورالعمل های مورد نیاز برای شیوه كار است یا نمایش یا تنظیم پارامترها توسط یك سیستم بصری انجام می شود ، این اطلاعات باید برای كاربر و هرجا كه لازم باشد برای بیمار قابل فهم باشد.

حفاظت بیمار در مقابل تجهیزات و لوازم پزشكی خودآزمون یا خود تزریق

این تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه برای حیطه كاربرد مورد نظر با توجه به مهارت ها و ابزار در دسترس كاربر و اثرات حاصله از تغییرات قابل پیش بینی در محیط و تكنیك كاربر ، به خوبی عمل كنند. همچنین ریسك خطای كاربری را هنگام استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی و هر جا كه لازم باشد ، نمونه و همچنین تفسیر نتایج ، كاهش دهد. این تجهیزات و لوازم پزشكی باید هر جا كه ممكن است ، روالی داشته باشند تا كاربر بتواند تایید كند كه در زمان استفاده ، محصول مطابق حیطه كاربرد مورد نظر سازنده عمل كرده است.

اطلاعات فراهم شده توسط تولید كننده تجهیزات و لوازم پزشكی

تجهیزات و لوازم پزشكی باید دارای اطلاعات مورد نیاز برای شناسایی تولید كننده ، نحوه استفاده ایمن و اطمینان از حصول عملكرد مورد نظر با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات كاربران باشد. این اطلاعات باید به راحتی قابل فهم باشد.

منابع:

١- ماهنامه مهندسی پزشکی
٢- الزامات اساسی (اصول ایمنی و عملكرد) تجهیزات و لوازم پزشكی ، وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی ، اداره كل تجهیزات پزشكی ، تیر 87
٣- اصول كلی مدیریت تجهیزات پزشكی ، دكتر سید اسماعیل هاشمی اقدم
٤- ارزیابی كیفی تجهیزات و لوازم پزشكی در ایران ، علیرضا والانژاد ، علیرضا طلوع ، دوازدهمین كنفرانس مهندسی پزشكی ایران -‌ تبریز ، آبان 1384 ، دانشگاه صنعتی سهند
٥- احمد عامریون ، بیژن حمزه آتانی ، حسن محبی ، طب نظامی ، شماره 9 (3) ، صفحات 195- 189، پاییز 1386

کلمات کلیدی: biomedical engineering ، مهندسی پزشکی ، آشنایی با مهندسی پزشکی ، معرفی مهندسی پزشکی ، مهندسی پزشکی گرایش بالینی ، مهندسی پزشکی گرایش بیومکانیک ، مهندسی پزشکی گرایش بیوالکتریک ، مهندسی پزشکی گرایش بیومتریال (بیومواد) ، مهندسی پزشکی ایران ، مهندسی پزشکی دانشگاه پیام نور ، پایگاه آموزشی و اطلاع رسانی مهندسی پزشکی ، اخبار و تازه های مهندسی پزشکی ، مقالات مهندسی پزشکی ، آموزش مهندسی پزشکی ، دانلود کتاب های مهندسی پزشکی ، دانلود جزوه های مهندسی پزشکی ، دانلود نمونه سوالات امتحانی مهندسی پزشکی ، تجهیزات پزشکی ، آزمون های كنترل كیفی تجهیزات و لوازم پزشكی ، ویژگی های تجهیزات و لوازم پزشکی ، تولید تجهیزات پزشکی ، شرایط محیطی تجهیزات پزشکی ، تشعشعات ساطع شده از تجهیزات پزشکی ، حفاظت از بیماران